Autodiagnóstico ISO 9001 - Evaluación Interactiva y Checklist

4.1 - Comprensión de la organización y su contexto

¿La organización ha identificado y documentado las cuestiones internas y externas que pueden afectar los resultados del SGC? ¿Existe una metodología definida para determinar y analizar dichas cuestiones? ¿La organización monitorea y actualiza periódicamente las cuestiones internas y externas? ¿Existe un mecanismo para dar seguimiento a cambios regulatorios, tecnológicos, sociales o ambientales que puedan afectar el SGC?

4.2 - Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

¿La organización ha identificado las partes interesadas relevantes para el Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se han determinado los requisitos pertinentes de dichas partes interesadas? ¿La organización ha definido cuáles de esos requisitos serán abordados a través del SGC? ¿Se monitorean y revisan periódicamente las partes interesadas y sus requisitos relevantes? ¿Se ha considerado si existen requisitos relacionados con el cambio climático provenientes de partes interesadas relevantes?

4.3 - Alcance del Sistema de Gestión de Calidad definido y documentado

¿La organización ha definido formalmente los límites y la aplicabilidad del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Para determinar el alcance se consideraron las cuestiones internas y externas (4.1)? ¿Para determinar el alcance se consideraron los requisitos de las partes interesadas (4.2)? ¿Para determinar el alcance se consideraron los productos y servicios de la organización? ¿El alcance describe claramente los tipos de productos y servicios incluidos en el SGC? ¿Se han justificado adecuadamente los requisitos que la organización determinó como no aplicables? ¿El alcance está disponible como información documentada?

4.4 - Sistema de Gestión de Calidad y sus procesos establecidos, implementados y mantenidos

¿Se han determinado claramente los procesos del SGC, incluyendo sus entradas requeridas, salidas esperadas, dentro de la organización? ¿Se han definido y aplicado criterios, métodos, indicadores, recursos y responsabilidades necesarios para asegurar la operación y control eficaz de los procesos? Los procesos son evaluados periódicamente y se implementan cambios cuando es necesario para asegurar el logro de sus resultados previstos? ¿Existe información documentada suficiente para apoyar la operación de los procesos y demostrar que se ejecutan conforme a lo planificado? ¿Se ha determinado la secuencia y la interacción entre los procesos y está disponible como información documentada?

5.1 - Liderazgo y compromiso de la alta dirección con el SGC

¿La alta dirección demuestra liderazgo asegurando que la política y los objetivos de calidad estén alineados con la dirección estratégica de la organización? ¿Los requisitos del SGC están integrados en los procesos de negocio y no funcionan como un sistema aislado? ¿La alta dirección asegura la disponibilidad de recursos necesarios y supervisa que el SGC logre sus resultados previstos? ¿La dirección comunica activamente la importancia de la gestión de calidad, promueve el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos? ¿La alta dirección dirige, apoya y empodera a las personas y otros líderes para contribuir a la eficacia del SGC? ¿La alta dirección promueve la mejora continua, la cultura de calidad y el comportamiento ético, asumiendo responsabilidad por la eficacia del sistema?

5.1.2 - Enfoque al Cliente

¿La alta dirección asegura que los requisitos del cliente y los requisitos legales y reglamentarios aplicables sean determinados, comprendidos y cumplidos de manera consistente? ¿Se identifican y gestionan los riesgos y oportunidades que pueden afectar la conformidad de los productos y servicios y la capacidad de mejorar la satisfacción del cliente? ¿La organización mantiene un enfoque activo y continuo en la mejora de la satisfacción del cliente?

5.2 - Política de Calidad establecida, comunicada y revisada

¿La alta dirección ha establecido una política de calidad apropiada al propósito de la organización y alineada con su contexto y dirección estratégica? ¿La política de calidad proporciona un marco claro para el establecimiento de los objetivos de calidad? ¿La política está disponible como información documentada? ¿La política está disponible para las partes interesadas pertinentes, cuando sea apropiado?

5.3 - Roles, responsabilidades y autoridades

¿La alta dirección asegura que las responsabilidades y autoridades para los roles relevantes del SGC estén claramente asignadas, comunicadas y comprendidas dentro de la organización? ¿Se ha asignado responsabilidad y autoridad para asegurar que el Sistema de Gestión de la Calidad cumpla con los requisitos de la norma? ¿Existe un rol con responsabilidad y autoridad para informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC? ¿Se ha asignado responsabilidad para asegurar que los procesos entreguen los resultados previstos? ¿Se ha asignado responsabilidad para promover el enfoque al cliente en toda la organización? ¿Se reportan formalmente a la alta dirección las oportunidades de mejora del SGC? ¿Se asegura la integridad del Sistema de Gestión de la Calidad cuando se planifican e implementan cambios?

6.1 - Riesgos y oportunidades identificados y planes de acción definidos

¿La organización considera las cuestiones internas y externas (4.1) y los requisitos de las partes interesadas (4.2) al planificar su Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se han identificado riesgos para prevenir o reducir efectos no deseados? ¿Se han identificado oportunidades para el incremento de efectos deseables?

6.1.2 - Acciones para abordar riesgos

¿La organización determina, analiza y evalúa los riesgos que pueden afectar su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes de manera continua y consistente? ¿La organización planifica acciones específicas para abordar los riesgos identificados? ¿Las acciones para abordar riesgos están integradas e implementadas dentro de los procesos del SGC? ¿Se evalúa la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos?

6.1.3 - Acciones para abordar oportunidades

¿La organización determina, analiza y evalúa las oportunidades que pueden generar efectos deseables en su capacidad para proporcionar productos y servicios conformes de manera continua y consistente? ¿Las oportunidades identificadas están orientadas a mejorar la satisfacción del cliente? ¿La organización planifica acciones específicas para abordar las oportunidades identificadas? ¿Las acciones para abordar oportunidades están integradas e implementadas dentro de los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad? ¿Se evalúa la eficacia de las acciones implementadas para aprovechar las oportunidades?

6.2.1 - Establecimiento de objetivos de la calidad

¿La organización ha establecido objetivos de calidad en los procesos, funciones y niveles pertinentes? ¿Los objetivos de calidad son coherentes con la política de calidad? ¿Los objetivos son medibles y consideran los requisitos aplicables? ¿Los objetivos se monitorean, comunican y actualizan cuando es necesario? ¿Los objetivos están disponibles como información documentada? ¿Los objetivos son relevantes para la conformidad de los productos y servicios y para mejorar la satisfacción del cliente?

6.2.2 - Planificación para lograr los objetivos

¿La organización determina qué acciones se realizarán para alcanzar los objetivos de calidad? ¿Se han definido los recursos necesarios para lograr los objetivos? ¿Se han asignado responsabilidades claras para el cumplimiento de los objetivos? ¿Se han establecido plazos para su cumplimiento? ¿Se ha definido cómo se evaluarán los resultados obtenidos?

6.3 - Planificación de los cambios

¿Los cambios al Sistema de Gestión de la Calidad se planifican y ejecutan de manera controlada? ¿Antes de implementar cambios, se consideran su propósito y posibles consecuencias? ¿Se asegura la integridad del SGC durante la implementación de cambios? ¿Se ha definido cómo se monitoreará, evaluará y comunicará la eficacia de los cambios implementados? ¿Se revisa la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades asociadas al cambio? ¿Se revisan los resultados de los cambios para confirmar que lograron los resultados previstos?

7.1 - Recursos

¿La organización determina y proporciona los recursos necesarios para establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC? ¿Se consideran las capacidades y limitaciones de los recursos internos existentes? ¿Se determinan claramente los recursos que deben obtenerse de proveedores externos?

7.1.2 - Personas

¿La organización determina y proporciona el personal necesario para la operación eficaz del SGC y el control de sus procesos?

7.1.3 - Infraestructura

¿La organización determina, proporciona y mantiene la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y la conformidad de productos y servicios?

7.1.4 - Ambiente para la operación de procesos

¿La organización determina y mantiene el ambiente necesario (social, psicológico, físico y cultural) para asegurar la conformidad y el desempeño eficaz de los procesos?

7.1.5 - Recursos de seguimiento y medición

¿Los recursos de seguimiento y medición son adecuados y mantenidos para asegurar resultados válidos y confiables? ¿Existe evidencia documentada que demuestre la idoneidad de estos recursos?

7.1.5.2 - Trazabilidad de las mediciones

Cuando se requiere trazabilidad, ¿los equipos de medición están calibrados o verificados a intervalos definidos contra patrones trazables? ¿Los equipos están identificados y protegidos contra ajustes o daños que puedan invalidar los resultados? Cuando un equipo se considera no apto, ¿la organización evalúa el impacto en resultados previos y toma acciones apropiadas?

7.1.6 - Conocimiento organizacional

¿La organización determina el conocimiento necesario para la operación de sus procesos y el logro de los resultados del SGC? ¿El conocimiento es retenido, compartido y actualizado cuando cambian las necesidades o tendencias?

7.2 - Competencia

¿La organización determina la competencia necesaria de las personas que afectan el desempeño del SGC? ¿Se asegura la competencia mediante educación, formación o experiencia apropiada? ¿Se toman acciones para adquirir competencia cuando es necesario y se evalúa su eficacia? ¿Existe información documentada como evidencia de competencia?

7.3 - Toma de conciencia

¿Las personas bajo el control de la organización son conscientes de la política de calidad? ¿Comprenden su contribución al desempeño del SGC y los beneficios de la mejora? ¿Conocen las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGC? ¿Son conscientes de los objetivos de calidad y de la cultura de calidad y comportamiento ético?

7.4 - Comunicación

¿La organización determina qué comunicar, cuándo, con quién, cómo y quién es responsable de comunicar en relación con el SGC?

7.5 - Información documentada

¿El SGC incluye la información documentada requerida por la norma y la necesaria para su eficacia? ¿La información documentada es identificada, revisada y aprobada adecuadamente antes de su emisión? ¿La información documentada está disponible donde y cuando se necesita y está protegida contra pérdida, uso indebido o alteración? ¿Se controlan adecuadamente la distribución, acceso, almacenamiento, cambios, retención y disposición de la información documentada? ¿La información documentada de origen externo es identificada y controlada?

8.1 - Planificación y control operacional

¿La organización planifica, implementa y controla los procesos necesarios para cumplir los requisitos de productos y servicios, incluyendo las acciones determinadas en el capítulo 6? ¿Se han establecido criterios para los procesos y para la aceptación de productos y servicios? ¿Se determinan los recursos necesarios para asegurar la conformidad de productos y servicios? ¿Se mantiene información documentada que proporcione confianza en que los procesos se ejecutan según lo planificado? ¿Se controlan los cambios planificados y se evalúan las consecuencias de cambios no previstos? ¿Se controlan los procesos, productos y servicios suministrados externamente relevantes para el SGC?

8.2 - Requisitos para productos y servicios

8.2.1 Comunicación con el cliente: ¿La organización establece mecanismos eficaces para comunicar información, gestionar pedidos, recibir retroalimentación, manejar propiedad del cliente y comunicar acciones ante contingencias? 8.2.2 Determinación de requisitos: ¿Se definen claramente los requisitos de productos y servicios, incluyendo requisitos legales, reglamentarios y los determinados por la organización? 8.2.2 Determinación de requisitos: ¿La organización puede demostrar que es capaz de cumplir con los compromisos y declaraciones realizadas sobre sus productos y servicios? 8.2.3 Revisión de requisitos: ¿Se revisan los requisitos antes de comprometerse con el cliente para asegurar la capacidad de cumplimiento? 8.2.3 Revisión de requisitos: ¿Se conservan evidencias documentadas de las revisiones y de nuevos requisitos o cambios? 8.2.4 Cambios a los requisitos: ¿Cuando los requisitos cambian, la información documentada se actualiza y se comunica a las partes pertinentes?

8.3 - Diseño y desarrollo de productos y servicios

8.3.1-8.3.2 General y planificación: ¿La organización establece y mantiene un proceso de diseño y desarrollo adecuado, considerando etapas, revisiones, responsabilidades, recursos, interfaces y participación del cliente cuando corresponda? 8.3.3 Entradas del diseño: ¿Las entradas del diseño son completas, adecuadas y consideran requisitos funcionales, legales, reglamentarios, estándares aplicables y posibles consecuencias del fallo? 8.3.4 Controles del diseño: ¿Se realizan revisiones, verificaciones y validaciones para asegurar que los resultados del diseño cumplen los requisitos? 8.3.5 Resultados del diseño: ¿Los resultados del diseño cumplen con las entradas, son adecuados para la provisión del producto/servicio e incluyen criterios de aceptación y requisitos de seguimiento y medición? 8.3.6 Cambios en el diseño: ¿Los cambios en el diseño son revisados, autorizados, controlados y documentados para prevenir impactos adversos?

8.4.1 - Control de procesos, productos y servicios suministro externamente (General)

¿La organización asegura que los procesos, productos y servicios suministro externamente cumplen los requisitos especificados? ¿Se determinan los controles aplicables cuando se integran productos/servicios externos en los propios? (Proveedores Tipo: A) ¿Se determinan los controles aplicables cuando se suministran directamente al cliente en nombre de la organización? (Proveedores Tipo: B) ¿Se determinan los controles aplicables cuando es una decisión por parte de la Organización? (Proveedores Tipo: C) ¿Se establecen y aplican criterios para: 1) evaluación, 2) selección, 3) seguimiento al desempeño y 4) reevaluación de proveedores externos? ¿Se conserva información documentada como evidencia de evaluaciones y acciones derivadas?

8.4.2 - Tipo y alcance del control

¿La organización asegura que los suministro externos no afectan la capacidad de entregar productos y servicios conformes? ¿Se definen claramente los controles aplicables tanto al proveedor externo como al resultado suministrado? ¿Se consideran el impacto potencial en requisitos del cliente y regulatorios y la eficacia de los controles del proveedor? ¿Se determinan actividades de verificación o validación necesarias para asegurar la conformidad?

8.4.3 - Información para proveedores externos

¿Se aseguran requisitos adecuados antes de comunicarlos al proveedor externo? ¿Se comunican claramente requisitos sobre procesos, aprobación, competencias, desempeño, monitoreo y actividades de verificación o validación?

8.5.1 - Control de la producción y provisión

¿La producción y provisión del servicio se realiza bajo condiciones controladas que incluyan documentación, recursos adecuados, monitoreo y personal competente? ¿Se mantienen información documentada que proporcione confianza en que los procesos se ejecutan según lo planificado? ¿Se controlan los cambios planificados y se evalúan las consecuencias de cambios no previstos?

8.5.2 - Identificación y trazabilidad

¿Se identifican con algun numero, consecutivo, codigo de barras o algun metodo los productos/servicios y su estado durante la producción y provisión? ¿Se han realizado ejercicios de Trazabilidad en los últimos 6 a 12 meses?

8.5.3 - Propiedad del cliente o proveedor

¿Se identifican, protegen y salvaguardan adecuadamente los bienes del cliente o proveedor externo? Cuando se dañan o pierden, ¿se informa y documenta lo ocurrido?

8.5.4 - Preservación

¿Se preservan los productos y servicios durante su producción y provisión para mantener la conformidad?

8.5.5 - Actividades posteriores a la entrega

¿Se determinan y cumplen las actividades post-entrega considerando requisitos legales, riesgos, uso previsto y retroalimentación del cliente?

8.5.6 - Control de cambios

¿Los cambios en producción o provisión se revisan, controlan y documentan para asegurar conformidad continua?

8.6 - Liberación de productos y servicios

¿Se verifican los requisitos antes de liberar productos y servicios al cliente? ¿Se conserva información documentada que evidencie conformidad con criterios de aceptación y autorización de liberación?

8.7.1 - Control de salidas no conformes

¿Las salidas no conformes son identificadas y controladas para prevenir su uso o entrega no intencional? ¿Se toman acciones apropiadas (corrección, contención, información al cliente o concesión)? ¿Se verifica la conformidad cuando se corrige una no conformidad?

8.7.2 - Información documentada de no conformidades

¿Se conserva información documentada que describa la no conformidad, acciones tomadas, concesiones y autoridad que decide?

9.1 - Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 General: ¿La organización ha determinado claramente qué necesita monitorear y medir dentro del SGC? ¿Se han definido métodos apropiados para el seguimiento y medición? ¿Se han definido métodos apropiados para el análisis y evaluación que aseguren resultados válidos? ¿Se han establecido los momentos o frecuencias para realizar el seguimiento y la medición? ¿Se ha definido cuándo y cómo se analizan y evalúan los resultados obtenidos? ¿La organización evalúa la eficacia y el desempeño global del sistema de gestión de la calidad? ¿Se conserva información documentada como evidencia de los resultados del seguimiento y medición?

9.1.2 - Satisfacción del cliente

¿La organización monitorea la percepción del cliente respecto al cumplimiento de sus requisitos? ¿Se han definido métodos para obtener, analizar y revisar la información sobre satisfacción del cliente?

9.1.3 - Análisis y evaluación

¿Se analizan y evalúan los datos provenientes del seguimiento y medición? ¿El análisis permite evaluar la conformidad de productos y servicios? ¿El análisis permite evaluar el grado de satisfacción del cliente? ¿El análisis permite evaluar el desempeño y eficacia del SGC? ¿El análisis permite evaluar la eficacia de acciones frente a riesgos y oportunidades? ¿El análisis permite evaluar el desempeño de proveedores externos? ¿El análisis permite evaluar la necesidad de mejora?

9.2.1 - Auditoría interna (General)

¿La organización realiza auditorías internas a intervalos planificados para verificar conformidad con sus propios requisitos y los requisitos de la norma?

9.2.2 - Programa de auditoría

¿Existe un programa de auditoría que define frecuencia? ¿Existe un programa de auditoría que define métodos de auditoría? ¿Existe un programa de auditoría que define responsabilidades para el equipo auditor? ¿Existe un programa de auditoría que define criterios de auditoría? ¿El programa considera la importancia de los procesos, cambios y resultados de auditorías previas? ¿Se asegura la objetividad e imparcialidad de los auditores? ¿Los resultados se reportan a la dirección pertinente y se toman acciones correctivas sin demora indebida? ¿Se conserva información documentada como evidencia del programa y resultados de auditoría?

9.3.1 - Revisión por la dirección (General)

¿La alta dirección revisa el SGC a intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación estratégica?

9.3.2 - Entradas de la revisión

9.3.3 - Resultados de la revisión

¿La revisión por la dirección genera decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora? ¿La revisión por la dirección genera decisiones y acciones relacionadas con cambios al SGC? ¿La revisión por la dirección genera decisiones y acciones relacionadas con necesidades de recursos? ¿Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de la revisión?

10.1 - Mejora continua

¿La organización mejora continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad? ¿Se utilizan los resultados del seguimiento, medición, análisis, evaluación y revisión por la dirección para identificar oportunidades de mejora? ¿Las acciones de mejora incluyen mejora de procesos, productos y servicios? ¿Las acciones de mejora incluyen anticipación a necesidades y expectativas futuras? ¿Las acciones de mejora incluyen corrección, prevención o reducción de efectos no deseados? ¿Las mejoras implementadas pueden evidenciarse (incrementales, innovaciones, reorganización, rediseños, etc.)?

10.2.1 - Gestión de no conformidades

10.2.2 - Información documentada

¿Se conserva información documentada como evidencia de la naturaleza de la no conformidad? ¿Se conserva información documentada como evidencia de las acciones tomadas? ¿Se conserva información documentada como evidencia de los resultados de las acciones correctivas?

¿Qué significa este resultado?

Completa el diagnóstico marcando los elementos que tu organización tiene actualmente implementados para ver tu nivel de cumplimiento.

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